登録販売者試験の第4章の「医薬品の分類・取扱い等」の頻出論点についてまとめてみました

今回は、「試験問題の作成に関する手引き」の第４章「薬事関係法規・制度」のうち、「医薬品の分類・取扱い等」の頻出論点についてまとめてみました。復習などにお役に立てください。

本稿では、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」を「法」と略します。

医薬品の分類・取扱い等

医薬品の分類・取扱い等

医薬品の定義

医薬品の定義と範囲

法第２条第１項

この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

一　 日本薬局方に収められている物
二　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。）及びこれを記録した記録媒体をいう。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）」

「法第２条第１項」における用語解説

（第１号）日本薬局方（日局）

厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品（有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの）について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。日局に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない。

（第２号）医薬品

疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的とするものであり、社会通念上いわゆる医薬品と認識される物の多くがこれに該当する。これには検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない医薬品も含まれる。

（第３号）医薬品

人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物のうち、第１号及び第２号に規定されているもの以外のものが含まれる。これに該当するものとしては、「やせ薬」を標榜ぼうしたもの等、「無承認無許可医薬品」が含まれる。

医薬品・医薬部外品・化粧品の許可・承認・届出

医薬品、医薬部外品又は化粧品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない（法第１３条第１項）
医薬品、医薬部外品又は化粧品は、厚生労働大臣により「製造販売業」の許可を受けた者でなければ製造販売をしてはならない（法第１２条第１項）
医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。（法第１４条）
（注）厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品、医薬部外品については、当該基準への適合認証をもって承認を要さない。
外国製造医薬品等の製造販売の承認につき法１９条の２
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、第１４条第１項に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。（法第１４条の９）
薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む。）してはならない。（法２４条第１項）

不良医薬品

不正表示医薬品（法第５０から５４条違反）は販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。（第５５条第１項）
摸造に係る医薬品及び以下に掲げる不良医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。（法第５５条の２及び第５６条）

日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
基準が定められた体外診断用医薬品であって、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
認証を受けた体外診断用医薬品であって、その成分若しくは分量又は性状、品質若しくは性能がその承認又は認証の内容と異なるもの
厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であって、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあっては、その本質又は製造方法）又は性状又は品質若しくは性能がその基準に適合しないもの
基準が定められた医薬品であって、その基準に適合しないもの
その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品
異物が混入し、又は付着している医薬品
病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品

以下に該当する医薬品も、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、若しくは陳列してはならない。（法第５７条）

医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなっているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに収められている。
医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなっているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある容器若しくは被包（内包を含む。）に収められている
医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすい

これらの規定については、製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず、薬局及び医薬品の販売業においても適用される。

毒薬・劇薬、生物由来製品

毒薬・劇薬

毒薬とは、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。（法第４４条第１項）

劇薬とは、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。（法第４４条第２項）

毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）
と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を
要するもの等が指定され、販売は元より、貯蔵及びその取り扱いは、他の医薬品と区別されてい
る。

毒薬又は劇薬は、要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ、毒薬又は劇薬で、一般用医薬品のものはない。

毒薬と劇薬の特徴

種別	毒薬	劇薬
貯蔵・陳列	・他の物と区別する・かぎを施さなければならない	他の物と区別する
容器・被包の記載	黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。	容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
交付	１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。